【摘 要】
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目的：建立人血浆中克拉霉素的超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)的测定方法；研究克拉霉素胶囊在健康人体中的药动学和生物等效性。方法：采用随机、开放、双周期交叉试验设计，18名健康受试者分别口服受试制剂和参比制剂500mg。采用UPLC-MS/MS法测定给药后各时间点采集血样中克拉霉素血药浓度，计算主要药物动力学参数，评价其生物等效性。结果：参比制剂的主要药动学参数tmax为(1.49±0
【机 构】
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中南大学湘雅二医院临床药学教研室,湖南长沙 410011
【出 处】
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2009年湖南省药学会医院药学专业委员会学术年会
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目的：建立人血浆中克拉霉素的超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)的测定方法；研究克拉霉素胶囊在健康人体中的药动学和生物等效性。
方法：采用随机、开放、双周期交叉试验设计，18名健康受试者分别口服受试制剂和参比制剂500mg。采用UPLC-MS/MS法测定给药后各时间点采集血样中克拉霉素血药浓度，计算主要药物动力学参数，评价其生物等效性。
结果：参比制剂的主要药动学参数tmax为(1.49±0.81)h，Cmax为(2416.8±576.2)ng·mL-1，AUC0→24为(15547.7±4001.5)ng·h·mL-1，AUC0→∞为(16243.3±4375.0)ng·h·mL-1，t12为(5.06±1.39)h；受试制剂的主要药动学参数tmax为(1.72±0.86)h，Cmax为(2125.8±765.7)ng·mL-1，AUC0→24为(15366.4±4167.1)ng·h·mL-1，AUC0→∞为(16654.9±4361.3)ng·h·mL-1，t12为(6.52±2.92)h。受试制剂的相对生物利用度F0→24为102.9%±16.6%。
结论：本方法准确、灵敏、简便。统计学结果表明，两种制剂具有生物等效性。
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