维生素C钠注射液的制剂安全性研究

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目的研究维生素C钠注射液对动物的局部刺激性,过敏性和溶血性,为临床安全用药提供参考。方法局部刺激性试验选用家兔为实验动物,采用肌肉刺激试验和血管刺激试验观察维生素C钠注射液的安全性。过敏性试验选用大鼠及豚鼠为实验动物,采用全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验观察维生素C钠注射液对动物的致敏作用。体外溶血试验选用家兔的红细胞为实验体系,采用直接观察法和比色法进行体外溶血实验,观察维生素C钠注射液对动物的体外溶血和红细胞聚集作用。结果家兔连续7天(每天1次)肌肉或耳缘静脉注射维生素C钠注射液120mg/kg,对肌肉有明显的刺激性,对血管无明显刺激性。全身主动过敏试验中,维生素C钠注射液对豚鼠过敏反应阴性;被动皮肤过敏试验中,100mg/kg剂量维生素C钠注射液对大鼠过敏反应阴性,400mg/kg剂量维生素C钠注射液对大鼠过敏反应阳性。体外溶血试验中未发现溶血和红细胞凝聚现象。结论维生素C钠注射液对家兔的肌肉有明显刺激性,对血管无明显刺激性。过敏性试验中维生素C钠注射液临床使用可能会产生皮肤过敏反应。体外溶血试验中维生素C钠注射液无体外溶血和致红细胞聚集作用。
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