目的起草我国《基于遗传药理学和药物基因组学的药物临床药代动力学研究技术指南》,为基因组后时代的新药临床药代动力学研究提供参考。方法综合了遗传药理学和药物基因组学,特别是具有种族差异的药物基因组学研究成果,参考了美国《基因组学生物标志物、药物基因组学、遗传药理学,基因组学资料和样本编码分类的E15定义》和欧盟《遗传药理学方法在药物代谢动力学中的应用指南——草案》等指导原则。结果阐明了遗传药理学和药物基因组学发展与新药研究、临床用药和药政管理的关系。起草我国《基于遗传药理学和药物基因组学的药物临床药代动力学研究技术指南》。结论我国是一个多民族的国家,药物代谢酶、受体、转运体等的遗传多态性的民族和种族差异已经成为了共识。制定具有国家和民族特色、基于遗传药理学和药物基因组学的《药物临床药代动力学研究技术指南》和《临床试验研究技术指南》势在必行。