受试物是药物安全性评价的重要因素之一,GLP机构对受试物进行有效管理是保证药物安评结果的关键。在遵循GLP规范的基础上对受试物实施总量控制、条件控制及过程控制是其管理基本原则,但受试物接收往往是整个管理过程中可能出现问题较多的环节。受试物接收检查常见问题小结如下:(1)接收时主要核查受试物的名称、性状、理化性质、批号、有效期限、贮存条件和生产厂家等参数在受试物接收记录表、使用说明书与质检报告中的一致性。使用说明书、质检报告等资料有时不全,资料中受试物有效期、编号、批号等信息与实际受试物信息不完全一致,经常出现名称、批号等信息字多、字少的现象,易引起歧义。以上种种问题看似主要责任在于委托方,但是究其深层次原因可能还是受试物管理存在盲点,QA发现这些问题需及时报告供试品管理负责人及专题负责人,建议制定和完善受试物管理详细的SOP。供试品管理员在接收样品前应与委托方进行充分的信息交流沟通,提醒对方将受试物信息填写完整、标签及包装等注意事项,接收时应该严格把控资料关,建立传真、E-mail、邮寄等多种方式的受试物信息确认制度,以确保受试物接收信息的准确和完整。(2)注意核查受试物的贮存条件及受试物存放区的环境参数。受试物贮存是否得当是保证受试物质量的关键因素,贮存条件应符合委托方的要求,以防止受试物的变质或污染。QA在检查受试物保存条件是否符合要求时,首先应检查委托方填写的受试物接收记录表与说明书、质检报告是否一致;其次应该注意受试物保管区内的空调、冰箱、遮光帘、干燥剂等使用是否正确,同时注意受试物存放区的环境参数是否符合相应SOP及受试物存放的要求。(3)受试物留样的核查。受试物的留样量应符合相关法规和SOP的要求;留样的受试物应在相应的贮存条件保存于专用的设施中,并标明受试物的名称、批号、编号、有效期等。