【摘 要】
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目的:建立河豚毒素原料药及其注射液的质量控制方法,并考察其在不同存放条件下的稳定性.方法:采用反相离子对高效液相色谱法,色谱柱为Hypersil C18,流动相为0.01mol/L庚烷磺
【出 处】
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2004年全国生化与生物技术药物学术年会
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目的:建立河豚毒素原料药及其注射液的质量控制方法,并考察其在不同存放条件下的稳定性.方法:采用反相离子对高效液相色谱法,色谱柱为Hypersil C18,流动相为0.01mol/L庚烷磺酸钠-甲醇(100:1,v/v),流速1.0ml/min,检测波长205nm.外标法测定含量,主成分自身对照法检查有关物质.结果:河豚毒素在12.625μ~0.505μg范围内线性关系良好(r=0.9999),检出限为0.1ng(S/N=3),平均回收率为100.6﹪.河豚毒素原料药在不同的存放条件下均较稳定,而其注射液室温存放有关杂质明显增加,含量显著降低.结论:此法简便、快速、准确,可用于河豚毒素原料药及其注射液的质量控制;稳定性结果提示河豚毒素原料药可在室温存放,但其注射液应在4℃~8℃存放.
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