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目的:采用多中心随机对照试验,观察针刺大肠俞募配穴、合穴下合穴配穴、合募俞配穴治疗功能性便秘的临床疗效,以及生存质量、精神心理状态改善程度,为针刺不同腧穴配伍治疗功能性便秘提供高质量的临床证据.
方法:本研究设计完成样本量为700例,试验设计的病例收集时间为2011年7月至2013年12月.受试者来源于成都中医药大学附属医院、中国中医科学院广安门医院等9个临床中心.研究采用多中心随机对照试验设计.通过中央随机系统,将患者随机分为大肠俞募配穴组(A组)、合穴下合穴配穴组(B组)、合募俞配穴组(C组)和阳性药物对照组莫沙必利组(D组)。研究评价指标包括周排便次数、粪便质量、排便困难程度、健康相关生活质量评分(SF-36)、焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS)等。
结果:现纳入2011年7月至2013年3月已完成临床试验和数据录入的病例进行统计分析,共计247例。结果如下。①四个组完成与未完成试验的病例数无显著性差异,组间均衡一致。四个组的研究对象的一般情况、理化检查、各项主要疗效指标等基线比较组间均衡一致,各组间具有可比性(P>0.05)。②初步结果表明,四个组周排便次数四次评估组间比较无统计学意义(P>0.05),但是各组四次评估前后组内比较均具有显著性差异(P<0.01)。四个组粪便性状改善值四次评估组间比较无统计学意义(P>0.05),但是各组四次评估前后组内比较均具有显著性差异(P<0.01)。在排便困难程度的比较中,A、B组与D组四次评估差别组间比较无统计学意义(P>0.05),C组与D组比较有统计学意义(P<0.05),C组得分更低。各组四次评估前后组内比较均具有显著性差异(P<0.01)。③初步结果表明,四个组SF-36量表的各维度得分没有统计学差异(P>0.05),各组治疗前后SF-36量表的各维度得分改善值的组间比较也没有统计学差异(P>0.05)。然而,各组治疗前后组内比较在部分维度上有统计学差异,各组有统计学差异的维度中有部分重合。④初步结果表明,四个组第一次到第三次评估SAS、SDS评分组间比较,差别无统计学意义(P>0.05)。各组SAS评分三次评估组内比较中,A组、C组三次评分比较有统计学意义(P<0.05),B组、D组三次评分比较没有统计学意义(P>0.05)。各组SDS评分三次评估组内比较中,A组三次评分比较有统计学意义(P<0.05),B组、C组、D组三次评分比较没有统计学意义(P>0.05)。针刺前后临床症状改善值与SAS、SDS评分改变有统计相关性,从相关系数可知周排便次数增加,SAS、SDS评分下降。
结论:①研究结果初步表明,针刺可以有效治疗功能性便秘,其疗效与常规药物治疗效果相当。随着治疗时间的增加,其治疗效果呈增长的趋势,并具有一定的后续效应。②研究结果初步表明,针刺对功能性便秘患者的生存质量改善程度有限,针刺不同穴位配伍对精神心理状态的改善程度不同。