【目的】肿节风三清颗粒为肿节风、射干、甘草经加工制成的纯中药颗粒制剂。本研究在《兽药研究技术指导原则》的指导下,进行了肿节风三清颗粒的急性毒性试验和亚慢性毒性试验,以期对该制剂的毒理学进行初步评价。【方法】急性毒性试验:一次性给小鼠灌胃给药,未测出LD₅₀,故采用24小时内多次给药的方式测定最大给药量。亚慢性毒性试验:将80只大鼠分为4组,每组20只（雌雄各半）,设定高、中、低三个剂量组,给药剂量分别1.25g/100g体重、0.625g/100g体重、0.31g/100g,并设一个生理盐水对照组（1mL/100g体重）,每天灌胃给药一次,连续给药35天（即共5周）。于给药结束后,每组取10只动物（雌、雄各半）处死取血,进行血常规和生化指标检测,并进行病理剖检和组织学检查。【结果】急性毒性试验:小鼠24 h内灌胃给药3次,每次0.5g/20g体重,每次间隔8小时,在最大给药量为1.5g/20g,即75g/kg体重（以颗粒计）时仍未出现任何毒性反应。观察期结束后处死存活小鼠,通过解剖未发现明显可见的病理变化。亚慢性毒性试验:高、中、低剂量组及对照组大鼠在35天给药期间,活动正常、毛发光润、摄食,饮水、粪便均正常,未发现中毒症状,动物无一死亡。血液学检查结果,各试验组雌、雄大鼠与对照组比较,血液学和血液生化指标差异不显著（P>0.05）。病理剖检和组织学检查结果,各试验组在给药结束后,对大鼠进行剖检,经肉眼观察均未发现任何异常和可疑病变。将对照组、高剂量组大鼠的肝、脾、肺、肾、胃、肠、睾丸（♂）及子宫（♀）组织进行组织病理学切片检查,结果均未发现异常的显微病理学变化。【结论】肿节风三清颗粒在最大给药量为75g/kg体重（以颗粒计）,其最大给药量远远超过5000mg/kg,仍不引起动物死亡,说明该药对小鼠无急性毒性作用;肿节风三清颗粒连续给药35天,未对大鼠的血液学、血液生化指标、脏器产生不良影响,表明该药无亚慢性毒性作用。