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目的:建立三黄片中黄芩苷、盐酸小檗碱溶出度测定方法以及考察市售不同厂家的三黄片中黄芩苷、盐酸小檗碱的溶出度情况。
方法:采用高效液相色谱方法进行含量测定,色谱条件为色谱柱:Crace C18柱(250×4.6 mm,5μm),流动相:甲醇-乙腈-0.025 mol/L磷酸液(用三乙胺调pH=3.0±0.1)=25:20:55;柱温为30℃;检测波长为265 nm;流速0.8 mol/min。筛选出溶出度测定条件;计算并分别绘制黄芩苷与盐酸小檗碱的累积溶出曲线,且对各曲线进行相似因子的比较及溶出模型拟合。
结果:溶出度测定条件为:采用浆法,转速100 r/min,以0.1 mol/1盐酸溶液加0.5%十二烷基硫酸钠为溶出介质。测定结果显示,不同厂家三黄片中黄芩苷和盐酸小檗碱的溶出曲线相似因子f2值大多小于50,且两成分的体外溶出的模型拟合不统一。
结论:不同厂家的三黄片中黄芩苷、盐酸小檗碱的溶}}{度存在显著性差异,应将中成药主要成分的溶出度增加至质量控制体系中,且应寻求适宜描述中药制剂成分的溶出机理模型。