目的：分析中医补肾法为主治疗对慢性乙肝病毒携带者血清免疫因子的影响及其与HBV-DNA的相关性。方法：选择符合慢性乙肝病毒携带者诊断标准的病人600例。随机分为A、B、C、D共4组，其中A组、B组各200例，C组、D组各100例，A组、B组分别接收补肾清透方、补肾健脾方治疗，C组、D组分别接受补肾清透安慰剂方、补肾健脾安慰剂方治疗，疗程52周。分别观察治疗前及治疗后52周时血清HBV DNA定量和Th1/Th2型细胞因子(IL-2、IL-4、IL-10、IFN-γ、TNF-α)水平的变化。结果：治疗52W时A、B两组血清HBV-DNA水平均显著下降(与治疗前及与相应对照组比较，差异有统计学意义，P<0.01)，而A、B两组下降幅度相当(P=0.079)；HBV DNA较基线下降>1lg比例分别为：A组41.36％(79/191)、B组45.98％(80/174)、C组15.96％(15/94)、D组11.83％(11/93)，A组与C组、B组与D组比较差异有统计学意义(x2=18.3926，P<0.0001；x2=29.3552，P<0.0001)，HBV-DNA较基线阴转比例各组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)；补肾清透方治疗组与补肾健脾方治疗组对IL-2、IL-4、IL-10、IFN-γ的改善与安慰剂组比较，差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗组HBV-DNA下降与IL-2呈中度相关(Pearson相关系数为-0.417，P<0.01)，与INF-γ呈弱相关(Pearson相关系数为-0.231，P<0.01)；补肾清透组、补肾健脾组HBV-DNA下降大于1lg患者比下降≤1 lg的患者IL-2、IFN-γ升高，差异有统计学意义。结论：补肾清透方、补肾健脾方有一定的抑制慢性HBV携带者乙肝病毒复制的作用，可能通过恢复特异性T细胞免疫功能而实现。