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目的:建立测定心肌肽中组胺含量的方法.方法:采用丹磺酰氯柱前衍生,HPLC法测定组胺含量.将组胺含量结合降压物质检查法的降压反应设定限值.结果:用HPLC法测定的心肌肽中组胺的含量与降压物质检查法中降压反应比值(dt/ds)成良好的线性相关.结论:可以采用HPLC法测定心肌肽溶液中组胺的含量,组胺含量的限值应设定为0.27 μg· mg-1,可将降压反应比值(dt/ds)控制在1.0以下,可更好地控制心肌肽原料药的质量.