在抗体产品开发时,无论是新药还是生物类似药,特性分析在确保产品的安全性和有效性方面起着至关重要的作用。在产品的生命周期中,特性分析在对产品质量的了解、工艺开发的指导、工艺表征(Process Characterization)参数可接受范围的设定、质量标准的建立、产品稳定性的研究、产品质量可比性的研究、蛋白结构的解析和产品杂质的研究等多方面,特别是在确定产品的关键质量属性(CQA)上起着重要的作用。本报告通过多年来在抗体实际工作中所遇到的各类抗体IgG亚型的特征,从蛋白翻译后的修饰以及翻译后的修饰对产品活性(效价)和稳定性影响的角度来阐明抗体特性分析与关键质量属性之间的关系,进而确定产品在IND和BLA阶段的质量控制策略(Control Strategy)。报告中举例了抗体中各类翻译后的修饰如氧化、脱酰胺、酰胺化、异构化、信号肽、蛋白序列变异、DNA转录翻译错误、以及二硫键特性与二硫键错配等蛋白修饰对产品活性和稳定性的影响,从蛋白翻译后修饰的现象到分析方法的开发,再到分析方法的应用以及蛋白结构的解析,最后到关键质量属性的确定,本报告以实例解析的形式论述了全部过程。