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<正>疫苗是多种含有抗原物质,能够诱导人体产生特异性主动免疫的生物制品的总称。作为一种特殊的药物,《药品注册管理办法》附件三"生物制品注册分类及申报资料要求"中明确提出"根据疫苗的使用人群、疫苗特点、免疫剂量、免疫毒性等,提供有关的毒性试验研究资料。重复给药毒性试验是疫苗安全性评价中的核心部分,2005年国家食品药品监督管理局颁布的《预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则》对疫苗重复给药毒性试验设计提出了基本原则(尽量模拟人体的临床接种效果)及基本要求。在上述思路的指导下,笔者对所在机构进行的