【摘 要】
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目的:评价康艾注射液联合XELOX方案治疗结直肠癌的有效性和安全性. 方法:采用平行对照、区组随机、多中心临床试验,入组150例结直肠癌患者,进行中期评价,CRF表回收97例,剔
【机 构】
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北京市北京中医药大学 100029
【出 处】
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第五届国际中医、中西医结合肿瘤学术交流大会暨第十四届全国中西医结合肿瘤学术大会
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目的:评价康艾注射液联合XELOX方案治疗结直肠癌的有效性和安全性.
方法:采用平行对照、区组随机、多中心临床试验,入组150例结直肠癌患者,进行中期评价,CRF表回收97例,剔除2例,可评价95例,其中脱落病例9例.试验组(康艾组)49例,对照组(非康艾组)46例.两组均用XELOX方案化疗,其中试验组联合康艾注射液治疗,康艾注射液连用14天,21天为一个疗程,配合化疗共用两个疗程.对照组单纯XELOX方案化疗.治疗两个周期后,比较两组的化疗通过率、不良反应的发生率、KPS评分、临床症状以及生活质量的改善情况,同时评估康艾注射液的安全性.
结果:1.有效性分析①康艾组和非康艾组的化疗通过率分别为91.84％和89.13％,经检验无统计学差异.②两组总化疗不良反应发生率比较,康艾组为23.61％,非康艾组为32.92％,经、X2检验有统计学差异.③两组KPS评分改善率比较,康艾组为81.63％,非康艾组为71.74％,两组比较无统计学差异.④两组中医症状改善有效率比较,康艾组和非康艾组分别为83.67％和60.87％.经Fisher 精确概率检验,有统计学差异.⑤两组生活质量改善有效率比较,在症状子量表和情绪功能方面,康艾组高于非康艾组,有统计学差异.2.安全性分析,试验组出现的1例不良事件不能明确是否因试验药品加重患者血清肌酐升高,需要进一步研究,临床使用需密切观察.
结论:有效性评价:①康艾注射液有保证化疗高通过率的趋势.②康艾注射液能够降低化疗不良反应的发生率③康艾注射液有提高患者的KPS评分的趋势④康艾注射液能改善患者的中医症状⑤康艾注射液能够改善患者生活质量里的症状和情绪功能.安全性评价:康艾注射液安全性较高,可以用于临床,使用时需密切观察.
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