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新药的审批管理是药品质量监督管理的重要一环，这项工作的水准代表了中国新药研究和药品质量管理的水平。1999年5月1日，国家药品监督管理局《新药审批办法》正式公布实施。它标志中国新药审评管理在深化改革的道路迈上了一个新的台阶，将使中国的新药审批管理工作进一步规范化、法制化。积极宣传《新药审批办法》，加强法规政策的落实已成为当前工作的重点之一。该文就新药审批管理的一些问题进行探讨。