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目的:本项目开展了多项临床生化质控品的研究,现在已经形成稳定的产品。对制备的多项生化质控品进行性能评价,以期能应用临床。方法:本研究利用健康人混合血清与动物血清按比例混合,冷冻干燥后制备生化质控品。用OLYMPUS AU2700、HITACHI 7600、TC6060生化分析仪和配套试剂检测临床生化质控品的准确性、精密度和稳定性。观察项目包括:总蛋白、白蛋白、葡萄糖、甘油三脂、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、肌酐、尿素氮、尿酸、钙等。1.精密度验证实验在室内质控在控条件下,选择正常值和高值2个浓度水平的质控品,连续检测20天,每天2批、每批重复测定2次。对数据进行统计分析。2.准确度验证实验(1)每份样品共检测5次,计算均值,比较其与靶值的相对偏倚是否在±5%内;(2)用一级参考物对照,每份样本检测5天,检测3批样品,每批检测5个样品,共75次,计算均值与值靶比较,观察其相对偏倚是否在其等效限内(±5.0%)。3.稳定性试验:留样观察、在室温,2~8℃和-20℃等不同温度下,定期监测相关项目测定值,确定质控品效期稳定性。4.统计学方法分析:采用Microsoft Excel 2003及SPSS 13.0软件系统对实验结果进行均值、标准差(s)、变异系数(CV)以及回归等相关分析。结果:冷冻干燥后的血清用去离子水2.0ml准确复溶,不同条件保存(-20℃、2~8℃)产品批内CV值均小于2.0%、12个月内无明显差异。质控品置室温(15℃-25℃)保存三周测定结果无明显变化。产品批间CV值均小于2.6%。与ROCH公司产品相比,相关性r=0.996,P≤0.01。结论:本研究制备的多项临床质控品初步结果表明:-20℃条件下保存18个月,2~8℃条件下保存6个月,具有较好的稳定性和较小的批内差。冻干品保存方便、实用性强。可以适用OLYMPUS AU2700、HITACHI 7600、TC6060生化分析仪,可用于临床生化检验项目的质控检测。