21世纪大数据迸发的时代,各行各业面临着机遇与挑战,现在的市场竞争环境日益激烈,企业参与竞争的基础性要素必定是产品的质量。那么,企业的经营质量管理也从仅仅是产品质量检验管理,定义到了全面的质量管理中去。势必发展的趋势会将质量管理体系架构,建立在以人为本的基础之上去,不断的将质量意识深化到全员中去,不断的提升全员的整体素质水平和推行领导人的质量责任制。这里强调的是建立整个企业质量管理体系,而不仅仅指某个单一的产品质量。质量管理(quality management)是指一个组织(企业等)为了满足顾客需求而在组织内所有部门和层级进行的一种整合性管理行为,这种管理行为通过持续地提升质量和减少缺陷来获得质量产出(quality output)[1]。相对于之前,近几年我国的药品一直处于受高度管制的状态,而且目前也是处于发展中的阶段,在很大程度上药品监管机构的政策和监管行为紧紧的与药品质量管理水平环环相扣。整个企业经营质量管理体系与生产、销售、管理、社会贡献等紧密的联系在一起。医药行业是科技含量高、平台高的朝阳行业,也是一个多学科、高精尖技术,高度融合产业群体,是国民经济的重要组成部分,医药行业与我们的国民健康、经济发展水平和社会的稳定都息息相关,是一个特殊的行业。随着医药行业突飞猛进的发展,对产品质量的要求也越来越高,质量管理工作不再是单纯的局限于加工制造的过程,而必须始终全面贯彻到企业生产经营活动的全过程中去,涉及的方法是方方面面多角度多维度的,正鉴于这种的原因,全面质量管理的思想和方法随之产生。[2]本文基于政府质量奖、质量管理、项目管理以及医药企业建立完善的经营质量管理体系等有关经典理论,在大量查阅各相关领域最新研究成果的基础上,结合XJWY制药公司实际情况,以及在全面实施质量管理的具体实践,对医药企业质量完善体系进行了认真地探究。文章应用过程方法及管理的系统方法,研究了医药企业在整个经营质量管理项目的过程,指出了建立整合及运行项目质量保证体系对于有着极其重要的意义,目的在于运用一套完成的理论体系将他贯穿到医药企业实施质量管理中去。经过深入研究,为保持质量管理体系实施的有效性和持续改进,本文结合公司实际管理经验,根据公司的现状分析和实际的规模设计一套完成的试用的质量体系结构,编制质量相关内容,提供实现质量体系成功运行所需要的管理职责、资源配置,制定质量方针政策、目标和计划,通过过程管理、产品质量监控体系、风险分析、纠正预防措施、变更管理,定期对质量体系的持续适宜性、充分性和有效性评估,以保证关键性能指标在监控体系内程序的有效和改进,实现了质量管理“全员”、“全面”、“全过程”管理。以“质量是企业的生命”为核心价值观,实施“全员工、全过程”的质量管理模式,始终坚持“严守法规,质量第一,持续改进”的质量方针。多年来,以先进的技术、高质量的产品、周到的售后服务取得了良好的绩效,全方位的推动发展。本文最后以一家公司为案例,运用质量管理理论分析该公司的质量管理设计、质量管理过程控制和质量管理测评结果,在运用质量管理体系评价其质量管理的成果。