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目的：为进一步针灸临床研究设计提供参考。方法：检索PubMed及Web of Science数据库的针灸治疗原发性失眠的RCT的文献，通过数据提取对其试验设计进行分析。结果：分析表明国外的针灸治疗原发性失眠RCT研究相对较少，纳入文献中多数试验方法学质量偏低，和其他针灸临床试验一样，样本量较少，治疗干预方式较多，多数未设立空白对照，采用的疗效判定标准较多，缺乏统一或是相互可以转化的标准，辩证取穴方法不统一等问题。结论：在针灸治疗原发性失眠的临床研究中，因扩大样本量，简化干预方式，统一疗效标准，严格使用盲法，规范辩证取穴方法。