【摘 要】
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2015年7月22日国家食品药品监督管理总局印发了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,拉开了提高中国药品质量监管的序幕,也标志着国家落实"四个最严"的决心.随后
【机 构】
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江苏先声药业有限公司,江苏南京,210042中国食品药品检定研究院安全评价研究所,北京,100176
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2015年7月22日国家食品药品监督管理总局印发了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,拉开了提高中国药品质量监管的序幕,也标志着国家落实"四个最严"的决心.随后新政频出,特别是2015年8月,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审评制度的意见》,正式拉开药品医疗器械改革大幕,核心就是提高药品质量.由于药品研发是一项长期、复杂和分阶段的系统工程,其中涉及到由GLP、GMP和GCP等法规要求管理的研发环节,同时还涉及到没有明确法规要求的研发环节,特别是早期的药物发现阶段.如何在新的监管环境下建立一套行之有效但又不扼杀药物研发的创造性和灵活性的质量管理体系是中国药物研发企业所面临的巨大挑战.本演讲通过对药物研发全流程的分析并结合其不同阶段的特点来讨论药物研发质量管理面临的挑战和应对策略,并首次提出了"精准质量管理"的概念,目的是抛砖引玉,供业界专家和同仁探讨.演讲最后介绍了中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会作为一个质量保证和管理的专业组织,在质量管理的国际化和配合国家提高药品质量改革中所采取的一些新举措和新想法.
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