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目的:了解当前全球儿童临床试验注册情况,分析1998年~2015年全球及中国儿童临床试验注册变化趋势及中国注册数量在全球中的所处现况。方法:建立关于儿童临床试验注册的检索策略,检索时间设定为1998年1月1日至2015年12月31日,利用世界卫生组织ICTRP临床试验注册信息合作数据库对包括美国(ClinicalTrials)、欧洲(EU-CTR)、澳洲(ANZCTR)、荷兰(NTR)、日本(JPRN)、中国(ChiCTR)、德国(DRKS)、印度(CTRI)、斯里兰卡(SLCTR)、古巴(RPCEC)、伊朗(IRCT)、韩国(RK)、非洲(PACTR)、泰国(TCTR)、巴西(ReBEC)以及WHO国际标准随机对照试验注册(ISRCTN)与临床研究信息服务(CRiS)平台进行检索。选取儿童研究分类,检索内容包含所有儿童临床试验注册数量;确定地区,获得不同国家间的儿童临床试验注册数量;根据不同人群、研究状态与研究类型,对注册数量进一步细化分层进行分析。结果:截至2015年12月31日,全球共有44487项已注册的儿童临床试验研究,美洲占53.19%(北美48.12%,南美3.42%,中美1.65%)、欧洲占21.26%、亚洲占19.03%(东亚8.12%,中东4.87%,东南亚2.33%,南亚2.25,北亚1.39%)、非洲4.27%、太平洋地区2.25%。从国家来看,儿童临床试验注册最多的国家为美国,19261项。中国包含香港与台湾在内共已注册儿童临床试验2191项,其中中国大陆1259项、台湾809项、香港123项。美国儿童临床试验注册数量是中国大陆的15.3倍。全球儿童临床试验观察性和干预性研究比例大致为1:3。中国大陆儿童临床试验注册数量位居前5位的省市为北京、上海、广东、江苏和浙江,上述5省市占中国大陆儿童临床试验注册总数的95.4%(1201/1207)。从2003年开始,全球儿童临床试验注册呈现井喷式增长,到2005年增长趋势放缓,但依旧呈现增长态势。从2013年注册数量上看,北美年儿童临床试验注册数量接近4500项,东亚仅超过1000项。北美、欧洲与东亚的增长速率相近,从各个国家的增长速率上看,美国在2003~2007年的注册增长速率要远远超过其他国家。从2005年开始,中国大陆与加拿大、法国、英国、德国4个国家相近。1998年全球注册的临床试验数量2309项,经过18年全球儿童临床试验注册数量绝对数量增长42178项,2015年注册总数较1998年增长19.3倍。结论:儿童临床试验注册要实现从他律到自律尚需一段较长的过渡时间,尾部注册数据的骤降反映出许多研究依旧处于"先上船后补票"的完成后补注册现象,说明目前依旧需要ICMJE在学术报告机制上加以制度性的约束。从整体而言,儿童临床试验注册数量上还是呈现出了逐年上升的良好态势,而中国儿童临床试验注册总数与美国等欧美国家相比存在较大差距。国内以北京、上海、广东三地注册数量最多,地区差距分化严重,亟须引起我国儿科学术界重视。