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目的：对复方中的主要杂质进行了归属性研究和结构确证。方法：采用HPLC法，确定了样品中的3个主要杂质均由盐酸替利定原料引入或降解；采用HPLC-MS联用方法对主要杂质进行了结构推测并结合定向合成确定3个杂质的结构。结果：确定杂质1为盐酸替利定异构体——顺式替利定，杂质2为活性代谢物反式去甲基替利定杂质，杂质3为顺式去甲基替利定。