【摘 要】
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目的：评价健康人体内硫普罗宁肠溶胶囊(试验制剂，T)与硫普罗宁片(参比制剂,R)生物等效性。
方法：18名健康志愿者按体重随机交叉口服试验制剂硫普罗宁肠溶胶囊和参比制剂硫普
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属同济医院,湖北武汉430030南方医科大学南方医院药学部，广东广州510515
【出 处】
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2008年全国医院药学(药物安全性)学术会议
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目的：评价健康人体内硫普罗宁肠溶胶囊(试验制剂，T)与硫普罗宁片(参比制剂,R)生物等效性。
方法：18名健康志愿者按体重随机交叉口服试验制剂硫普罗宁肠溶胶囊和参比制剂硫普罗宁片(凯西莱)，剂间间隔为2周，剂量均为200 mg，HPLC-MS/MS法测定血清中硫普罗宁浓度并进行相关药动学参数分析，计算相对生物利用度并进行两种制剂生物利用度的评价。
结果：受试制剂和参比制剂药时曲线均符合二室开放性模型,两制剂Cmax(mg·L-1)分别为3.612±1.239 3(R),3.644±1.540(T),tmax为4.333±1.085 3(R),3.611±1.420(T),t1/2(h)为18.245±11.270(R),23.403±10.500(T),AUC0-t(μg·h·mL-1)为18.732±6.9231 8(R),18.713±6.585(T),AUC0-∞(μg·h·mL-1)为21.900±7.312 20(R),20.780±7.965(T)。硫普罗宁肠溶胶囊与片剂比较相对生物利用度为(103.712±23.956)％。肠溶胶囊ln(AUC0-72)、ln(AUC0-∞)90％置信区间为91.1％～111.8％、96.8％～118.3％，ln(Cmax)为85.1％～113.0％。
结论：硫普罗宁肠溶胶囊与硫普罗宁片剂具有生物等效性。
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