第一代国家人源抗百日咳血清参考品的研制

来源 :第五次全国免疫诊断暨疫苗学术研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:titan19871102
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  目的:研制第一代国家人源抗百日咳血清参考品。方法:制备一批冻干的候选人源抗百日咳血清参考品,以WHO人源抗百日咳血清国际参考品(06/140)为参考标准,组织协作标定。并对冻干候选制剂进行稳定性分析。结果:通过比较分析显示每个协作实验室检测结果的室内和室内变异系数(CV)均低于15%。经统计学分析最终确定候选参考品中含有抗PT抗体94IU/ml、抗FHA抗体52IU/ml和抗Prn抗体106IU/ml。稳定性实验结果显示血清候选参考品放置-20℃长达15个月后以及放置37℃后1、2、3和4周后,抗体滴度并没有发现呈显著性改变,表明该血清候选参考品具有良好的稳定性。结论:该候选参考品符合国家参考品的各项要求,经申请并获得国家批准文号,可用于百日咳疫苗临床评价和临床实验室诊断。
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