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目的：探讨我国药品安全监管中存在的法律问题，为《药品管理法》的再修订提供参考。方法：采用文献法、专家访谈法认知药品监管方面存在的法律问题。结果：《药品管理法》在新药定义、假劣药标准划分及药品损害赔偿责任确定等方面需进一步完善。结论：新药应突出新字，建立药品损害赔偿救济制度，加强药监相关部门间的协作。