【摘 要】
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目的:观察犬长期大剂量给予丹蓝仙硼疗氟胶囊所产生的毒性反应及其严重程度,分析量毒关系. 方法:将32只Beagle犬随机分为空心胶囊对照组和丹蓝仙硼疗氟胶囊0.55、1.10、2.
【机 构】
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云南白药集团创新药物研发中心、云南省药物研究所药物安全性评价中心,云南,昆明,650111
【出 处】
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世界中医药学会联合会方药量效研究专业委员会成立大会暨第二届国际方药量
效关系与合理应用研讨会
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目的:观察犬长期大剂量给予丹蓝仙硼疗氟胶囊所产生的毒性反应及其严重程度,分析量毒关系.
方法:将32只Beagle犬随机分为空心胶囊对照组和丹蓝仙硼疗氟胶囊0.55、1.10、2.48g·kg-1三个剂量组,给药40周、恢复观察4周.
结果:给药12周后三个剂量组动物给药后23h内间歇出现不同程度呕吐、个别雌犬伴随流涎;中、高剂量组动物摄食量下降、体重增长缓慢,PLT、ALP、TBIL不同程度升高,肝、肺、肾系数有所增加,所见改变以高剂量组较明显,除摄食、体重、ALP和肺、肾系数外,其余改变均具一定剂量-反应趋势或关系,但组织病理学检查并未见肝、肺、肾和股骨骨皮质及骨小梁组织出现与药物明显相关的形态学改变.停药恢复4周,上述异常均未见,无延迟毒性反应发生.
结论:丹蓝仙硼疗氟胶囊的毒性靶器官可能主要为自主神经、肝脏,毒性反应与暴露量及时间正相关,其无毒性反应剂量＜1.10g·kg-1,临床拟用剂量的20倍以下为安全剂量范围;临床重复用药需重点关注胃肠道反应并监测肝、肾相关血清生化指标的变化.
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