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近年来,有关塑化剂等药用辅料所引发的药害事件频频发生,使得药用辅料的安全形势不容乐观,加强药用辅料的标准化研究及提高药用辅料监管力度显得尤为重要。本文以塑化剂为切入点,分析了国内外药用辅料的相关标准体系、监管制度及市场规范的现状,指出其存在的问题,并根据国内辅料现状及国内外辅料发展趋势,提出相应对策,为药用辅料现状的进一步改善提供参考,为其标准化的进一步发展提供借鉴。