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新药Ⅰ期临床试验是新药进入人体试验的起始期，主要研究健康志愿者对新药的耐受性及药代动力学。研究目的是确定人用剂量的安全范围，设计合理用药方案，为新药进入Ⅱ期临床试验作准备。因此，新药Ⅰ期临床试验在新药开发中具有重要意义。该文通过该院对盐酸丙哌维林、两种格列美脲等三种新药Ⅰ期临床耐受性试验结果分析，探讨新药Ⅰ期临床耐受性研究中安全性评价的规律。