在过去的20年中,抗体药物发展非常迅速,成为生物制药领域的主力,全球已批准了四十余种抗体类新药上市,全球年销售达数百亿美元,占据了药物销售排行榜前十位中的6位之多。除典型抗体框架结构的基因工程产品(人鼠嵌合抗体、人源化抗体、全人源抗体)外,受体—抗体融合蛋白也是一种广义上的抗体类产品,例如etanercept (Enbrel),abatacept (Orencia)也已经成为十亿级销售额的"重磅炸弹"级产品。抗体融合蛋白与抗体相比,其人源化程度更高,副作用更低。融合蛋白的生产工艺与重组抗体相比,总体上类似,也往往用CHO细胞进行表达,可采用蛋白A亲和层析进行捕获。但是,融合蛋白不像抗体一样更具有平台化的特性,更容易出现异构体,往往有多个糖基化位点,甚至包括O-link的糖基化修饰。这些特性决定开发抗体融合蛋白时,更具有个性化的特点。因此,需要在开发新型融合蛋白药物的早期,对其特性进行表征分析,决定未来的工艺走向。