【摘 要】
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目的:对利伐沙班晶型样品进行表征,为利伐沙班晶型样品的鉴别分析提供依据,并通过稳定性及溶解性实验来探讨优势药物晶型.
方法:通过晶型常用表征方法:粉末X射线衍射法(P
【机 构】
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北京协和医学院&中国医学科学院药物研究所,药物晶型研究中心晶型药物研究北京市重点实验室,北京
【出 处】
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第五届全国晶型药物研发技术学术研讨会
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目的:对利伐沙班晶型样品进行表征,为利伐沙班晶型样品的鉴别分析提供依据,并通过稳定性及溶解性实验来探讨优势药物晶型.
方法:通过晶型常用表征方法:粉末X射线衍射法(PXRD)、差示扫描量热法(DSC)、红外光谱法(IR)对利伐沙班两种晶型样品进行表征,采用影响因素实验及体外溶解性实验对利伐沙班晶型样品稳定性与溶解度进行评估。
结果:粉末X射线衍射法(PXRD)、差示扫描量热法(DSC)、红外光谱法(IR)均能有效鉴别利伐沙班两种晶型样品,两种晶型样品在高温、高湿、光照条件下均保持良好稳定性,晶Ⅱ型样品的溶解性在多种溶媒中明显优于晶Ⅰ.
结论:本实验为利伐沙班晶型标准的制定及优势晶型的选取提供一定的依据.
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