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目的:观察克癃胶囊治疗良性前列腺增生的有效性和安全性。方法:将240例BPH患者随机分组后分别给予相应治疗,疗程4周,分析比较试验组和对照组治疗前后中医症状、国际前列腺症状评分、最大尿流率、前列腺体积和剩余尿量等疗效指标变化差异,并作相应安全性评价.结果:两组中医证候疗效比较差异有统计学意义(P<0.05).两组治疗后的国际前列腺症状评分、前列腺体积、最大尿流率和剩余尿量与治疗前比较,差异均有统计学意义(P<0.01).治疗后两组的中医证侯积分、国际前列腺症状评分、最大尿流率比较差异均有统计学意义(P<0.01或P<0.05);而前列腺体积、剩余尿量比较差异则无统计学意义(P>0.05).两组均无明显不良反应发生.结论:克癃胶囊治疗良性前列腺增生疗效显著,且未见与药物有关的不良事件.