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目的:评估新型肿瘤标志物前列腺健康指数(PHI)对经直肠指诊阴性(DRE-)且经直肠超声阴性(TRUS)的前列腺穿刺结果的预测效能。方法:前瞻性纳入三所医院前列腺穿刺队列穿刺前血液样本(2012年4月-2013年8月),并收集全部患者的基本临床信息,筛选出DRE(-)且TRUS(-)的穿刺患者作为研究队列。实验室测定tPSA、fPSA、p2PSA,并利用公式分别计算%fPSA、PSAD、%p2PSA、PHI。通过比较各肿瘤标志物预测前列腺穿刺结果的受试者操作特征曲线下面积(AUC)、决策曲线分析(DCA)、敏感度和特异度分析等来评估其效能。结果:共筛选出261例DRE(-)且TRUS(-)的前列腺穿刺患者,其中前列腺癌67例,高级别前列腺癌(G1eason score=4+3及以上者)30例。PHI预测前列腺癌的AUC最高,达到0.853。并且在tPSA不同分层(2-10ng/ml;10.1-20ng/ml;>20ng/m1)中,PHI的AUC依然占优。DCA亦证明PHI对预测前列腺癌具有最佳的净获益。当高敏感度(91.04%)时,PHI预测前列腺癌的特异度最高(56.70%);PHI在这一水平需穿刺病例数同比tPSA减少26.77%。当切点值为PHI>=35时,前列腺癌阳性穿刺率为38%,明显高于切点值tPSA>=4ng/ml水平(27%),与切点值tPSA>=10ng/ml水平(37%)相近。PHI进行多因素logistic回归后,它与预测前列腺癌的效能仍然具有统计学意义(校正后P值<0.05)。基础预测模型(base model=Age+PV)与PHI组成的多因素预测模型对前列腺癌具有最佳的预测效能,此模型预测前列腺癌的AUC达到了0.861。结论:新型肿瘤标志物PHI是DRE(-)且TRUS(-)前列腺穿刺队列的独立预测指标;以PHI为基础的多因素预测模型对前列腺癌具有最佳的预测效能;PHI可以在保持相对高敏感度的情况下,最大程度减少不必要的穿刺。