【摘 要】
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目的 观察SD大鼠连续13周灌胃给予GQ生精胶囊内容物的亚慢性毒性,为其安全性提供科学实验依据.方法 SD大鼠随机分为2.56、7.68、15.36g/kg.bw三个剂量组和溶媒对照组,连
【机 构】
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云南白药集团创新研发中心/云南省药物研究所药物安全性评价中心,昆明650111
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目的 观察SD大鼠连续13周灌胃给予GQ生精胶囊内容物的亚慢性毒性,为其安全性提供科学实验依据.方法 SD大鼠随机分为2.56、7.68、15.36g/kg.bw三个剂量组和溶媒对照组,连续灌胃给予13周,停药恢复性观察4周.结果 ①给药期间,各组动物饮水量、每克附睾内精子数、精子畸形率无明显异常；中、高剂量组所有动物间断或持续出现棕黑色粪便,部分动物单次或间断或持续出现浅黄色尿液,此现象与给药剂量及不同浓度药物颜色深浅有关,停药后恢复正常；②给药期间,给药组动物平均摄食量均有不同程度减少(中、高剂量组较明显),平均体重增长均较缓慢(高剂量组较明显),组间比较有显著性差异(p ＜0.05/0.01),且均有剂量-反应关系,停药后均有所恢复；③给药期间,给药组动物的EOS％、RBC、HGB、RDW％、MCV、MCH、CHOL、GLU、Na+、LH,组间比较有显著性差异(p＜0.05/0.01),虽EOS％、RDW％、CHOL、GLU变化有剂量-反应趋势,但均在本中心正常SD大鼠背景数据参考值范围低限微波动,除CHOL、GLU的变化可能与给药组动物摄食量减少有一定相关性外,其余指标的变化均无生物学意义；④给药13周,高剂量组脑、心、肝、脾、肺、胸腺重量及脑、左肾、右肾、肾、肾上腺、附睾、左、右睾丸和双侧睾丸系数,恢复4周,高剂量组肾上腺、胸腺重量,低、中剂量组的左肾、肾系数,组间比较均有显著性差异(p＜0.05/0.01),这可能与该组动物体重较低有一定关系,但上述实质器官的脏脑比值组间比较均无显著性差异(p＞0.05),故无生物学意义；⑤组织病理学镜检,给药13周,可见中、高剂量组动物包皮腺总导管内见坏死物,且高剂量组还见局灶性间质炎细胞浸润,而溶媒对照组未见,且各组间比较均无显著性差异(p＞0.05),恢复期仅见于高剂量组单例,故推测该病变可能与GQ生精胶囊内容物有一定相关性,停药4周后其发生率有所降低.
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