【摘 要】
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生物学活性是促卵泡激素(FSH)产品质控中的重要指标,国内外目前没有成熟的体外活性测定方法可以替代各国药典收录的体内活性测定法——大鼠卵巢增重法。本研究利用转入促卵泡
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生物学活性是促卵泡激素(FSH)产品质控中的重要指标,国内外目前没有成熟的体外活性测定方法可以替代各国药典收录的体内活性测定法——大鼠卵巢增重法。本研究利用转入促卵泡激素(FSH)受体及荧光素酶报告基因的转基因细胞,通过准确性、精密度、耐用性、线性与范围、专属性等各个参数的全面方法学研究,建立了准确、灵敏、快速、重复性好的FSH体外活性检测方法。本研究为基于细胞的重组人促卵泡激素体外生物活性替代方法的应用推广打下了基础,同时为其他激素类药物活性测定替代方法及相关生物学活性测定标准物质研究提供参考。
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