【摘 要】
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欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)在2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南;参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学
【机 构】
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复旦大学附属华山医院抗生素研究所,卫生部抗生素临床药理重点实验室;
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欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)在2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南;参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用技术文件格式对各部分内容做了较为详细的阐述,并提出了明确的技术要求。
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