【摘 要】
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2004年,欧盟发布《传统植物药品指令》(Directive 2004/24/EC),要求所有在欧盟市场上公开销售的人用传统植物药品在2011年4月30日之前必须完成注册,否则将禁止销售。2005年10
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2004年,欧盟发布《传统植物药品指令》(Directive 2004/24/EC),要求所有在欧盟市场上公开销售的人用传统植物药品在2011年4月30日之前必须完成注册,否则将禁止销售。2005年10月30日,为落实上述指令,英国发布《药品(人用传统植物药品)条例》,建立了传统植物药品注册制度。上述政策法规的出台,为中药在欧洲市场获得合法药品身份提供了机遇。但受制于国内经济发展、认识水平及中药自身的特点等多方面原因,绝大多数中药产品在英国或其他欧盟国家至今未能获得注册,对中国中药生产企业及欧洲中药经营业者产生巨大影响。本文试图对英国人用传统植物药品管理法律制度进行深入研究,总结其规律,进而在论证中药英国注册的必要性及优点的基础上,结合中药自身特点为中药在英国顺利通过注册提供对策,希望对推动中国中药产业发展进而实现国际化有所裨益。
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