目的:木丹颗粒是于世家教授潜心多年研制而成的专门治疗糖尿病周围神经病变(DPN)的药物,已于2008年获国家药监局新药批产证书,其功效为益气活血,通络止痛。而DPN与DLASO的中医病机相似,且DLASO临床表现以肢体麻木凉痛为主,治疗亦重在活血化瘀,通络止痛。依据中医"异病同治"理论,推测木丹颗粒治疗DLASO也可能存在一定疗效,为进一步探讨木丹颗粒治疗DLASO之临床疗效,设计本项研究。方法:将47例DLASO患者随机分为治疗组31例和对照组16例,两组在降糖、降压、调脂、抗血小板聚集、配合治疗仪局部治疗的基础上,治疗组口服木丹颗粒,对照组口服通塞脉片,两组均服药四周,四周后观察两组治疗前后临床证候积分及疗效,FPG、2hPG、TG、CHOL、HDL-C、LDL-C、全血黏度、毛细血管血浆粘度、红细胞压积、Fib、双下肢动脉内径及血流峰值速度的变化情况,然后进行相应的统计学处理。结果:1.木丹颗粒组总有效率为77.41%,通塞脉片组总有效率为68.75%,经X~2检验,P>0.05,无统计学差异。2.与各自治疗前相比两组治疗后TG、CHOL、HDL-C、LDL-C、FPG、2hPG、全血粘度、毛细血管血浆粘度、Fib、双侧胫前动脉及足背动脉的内径和血流峰值速度明显改善,P<0.05,差异有统计学意义。3.两组治疗后双侧胫后动脉内径及血流峰值速度比较,P<0.05,差异有统计学意义,但两组治疗前上述指标比较即存在统计学差异(P<0.05),因此考虑两组治疗后的差异与治疗前即存在差异有关。结论:1.基础疗法配合木丹颗粒治疗气虚血瘀型DLASO临床疗效显著,总有效率可达77.41%,与治疗DLASO的专门药物通塞脉片疗效相当,由此可知木丹颗粒确有治疗DLASO的临床功效。2.木丹颗粒可能通过调脂、降低全血粘度,溶解Fib、提高血流速度,扩张血管等途径有效改善下肢供血,从而达到治疗DLASO目的。