临床前安评实验主要是动物实验,所以动物质量非常重要。这要求日常的动物饲养和管理必须规范,动物实验室是安评实验结果规范准确的基础之一。动物实验室在布局和管理方面对GLP和SOP的依从性,是试验能否顺利进行、过程是否在控、结果是否科学有效的重要保证。质量保证部门根据GLP要求应对动物实验室进行定期检查,同时也可以进行有因检查和随机抽查。QA在对动物实验室进行检查前,应事先复习相关SOP,根据不同实验室的性质和特点拟定QA检查要点。QA对动物实验室的检查包括基础设施(环境控制设备、清洗消毒设施、消防设施、清洗消毒后物品的放置及标识等)、饲养环境(温度、相对湿度、换气次数、气流速度、压强梯度、空气洁净度、落下菌数、氨浓度、工作照度、动物照度、昼夜明暗交替时间等)及仪器设备(使用、计量检定校正、保养、维护、状态和标识等)三方面。对动物实验室的定期检查,一般规定半年一次,定期检查应制定好检查计划日程,利用软件设置提醒,以避免遗忘。QA在检查过程中,要严格按照GLP和SOP进行检查,并做好相应记录,在检查过程中发现问题时,要及时与实验室负责人进行沟通,上报质量保证部门负责人、机构负责人,理性分析原因,寻求和探讨解决方案,以提高实验室GLP自觉依从性,保证实验能够在GLP体系下顺利实施。由于硬件设施的可变因素相对较少,且动物实验室的检查需全面系统,工作量较大,出于对机构中QA人员数量和工作时间分配的考虑,QA对动物实验室的检查频次不会太高,因此,QA在制定检查计划时可安排数天或一周的检查时间,检查中要保持耐心和仔细,对问题的判断要客观独立,以点带面,注重问题背后真实原因的分析,力求每次对动物实验室检查中问题解决的有效性和彻底性。