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本演讲介绍中国医疗器械注册相关法规、规章和规范性文件的基本情况。重点介绍近期有关医疗器械注册法规文件的内容和要求，医疗器械监督管理条列的修订及有关注册方面的变化情况。
中国医疗器械注册相关法规概述
【摘 要】
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本演讲介绍中国医疗器械注册相关法规、规章和规范性文件的基本情况。重点介绍近期有关医疗器械注册法规文件的内容和要求，医疗器械监督管理条列的修订及有关注册方面的变化情况。
【机 构】
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国家食品药品监督管理局医疗器械监管司,北京西城区宣武门西大街26号,中国
【出 处】
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第二届生物材料与组织工程产品质量控制国际研讨会
【发表日期】
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2011年12期
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目的:评价改性壳聚糖-明胶交联膜(CC-Gel)和壳聚糖-明胶交联膜(CS-Gel)的理化性质、眼内生物相容性,探讨其用于角膜组织修复和重建的可行性.方法:测定CC-Gel膜的透光率及渗透性.取人角膜上皮细胞系进行体外培养,以2×104个/mL的细胞密度接种于CC-Gel膜、CS-Gel膜以及无膜片的细胞培养板中培养,于培养1、2、3、4、5d时取细胞进行MTT测试.将CC-Gel膜(实验组)以及
医用透明质酸钠凝胶被广泛用于眼科手术、骨科疾患治疗及美容等领域,2009年国内生产企业12家计33个产品,进口产品23个.由于生产厂商采用的生产工艺不同,产品性能存在较大差异.本文分别对4种透明质酸钠凝胶产品按照GB/T16886.1-2001设计试验方案,进行了细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应,急性和亚慢性全身毒性、Ames、TK基因突变和染色体畸变等生物学评价试验.试验结果显示,除非交联凝胶
以NiTi为基体,通过多弧离子镀工艺制备出1层,5层,9层的TiN/Ti薄膜.采用扫描电子显微镜(SEM),原子力显微镜(AFM)观察表面形貌;通过X射线衍射(XRD)分析表面相组成;通过纳米压痕试验分析涂层与基体的结合强度;从溶血率,血小板黏附及APTT,PTT,Fbg水平来考察材料的血液相容性.结果表明:经过多弧离子镀改性后,NiTi合金的表面粗糙度值增加,并且随层数的增加有递增的趋势.Ti/
目的:研究生物多糖纤维复合物(BPFC)对正常小鼠糖吸收的影响,并初步探讨其影响糖吸收的机制.方法:首先在不同浓度的人工胃酸条件下进行BPFC溶液体外凝胶化试验,观察有无蔗糖时凝胶形成的情况.然后将正常小鼠分为实验组和对照组,实验组给以葡萄糖(10％)、蔗糖(16％)、淀粉(12％)分别与适量BPFC(2～5％)的混合液,对照组不加BPFC.测定灌胃后不同时间点的血糖值,比较实验组与对照组间血糖值
本研究主要探讨海藻酸钠-多聚鸟氨酸-海藻酸(alginate-PLO-alginate,A-PLO-A)微囊和海藻酸钡-多聚鸟氨酸-海藻酸(Ba-alginate-PLO-alginate,B-PLO-A)两种新型微囊包裹小鼠肝细胞后,植入D-氨基半乳糖腹腔注射法制备的急性肝衰竭模型大鼠体内,观察大鼠死亡率、检测微囊内肝细胞的生长、增殖、代谢的情况,以及能否有效改善肝衰大鼠的肝功能.主要实验分组为
本研究采用优化的微囊制备条件,通过对海藻酸钠-多聚鸟氨酸-海藻酸(alginate-PLO-alginate,A-PLO-A)微囊和海藻酸钡-多聚鸟氨酸-海藻酸(Ba-alginate-PLO-alginate,B-PLO-A)两种微囊包裹的HL-7702细胞体外培养的形态观察、代谢产物浓度水平的检测,初步考察肝细胞在基于多聚鸟氨酸的微囊中生长增殖的情况,为进一步探讨此两种新型微囊用于微囊化肝细胞
羟基磷灰石掺锶具有优化材料生物学及理化性能的作用.由掺锶导致材料的组织学反应机理有待开展研究.用微波等离子方法制备的四种不同锶含量的掺锶羟基磷灰石陶瓷植入实验狗肌肉中观察其肌内组织学反应,样品中掺锶量分别为0mol％,1mol％,5mol％,7mol％.植入周期分别为4w,8w和12w.在12w的时候,组织学观察结果显示,在掺锶5mol％以下时,刺激反应轻度,而且掺锶5mol％的植入样品周围有较多
在酸性条件下,磷酸可待因被质子化后与阴离子AuCl4-形成离子缔合物,该缔合物被二氯甲烷带入鲁米诺的十六烷基三甲基氯化铵(CTAC)微乳液中,离解出来的AuCl4-立即与鲁米诺产生化学发光.在一定浓度范围内,发光强度与磷酸可待因的含量成线性关系,从而间接测定磷酸可待因的含量.在优化的试验条件下,磷酸可待因的检测线性范围为0.001～15μg·mL-1,检出限(3σ)为0.03 ng·mL-1,对浓
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体外血液相容性评价需选用合理的接触模型和接触方式、敏感而又特异的检测指标和方法,整个实验中尽量避免外界非待测材料对血液的激活作用.本文通过评价玻璃、聚氯乙烯及聚甲基乙烯基硅氧烷三种基础材料片在体外对血小板的激活作用,初步建立一种片状材料与血液较为合理的接触方式,并证实GMP-140是较好的反映血小板激活程度的评价指标.