【摘 要】
:
在一个遵从GLP(Good Laboratory Practice)的临床前药物安全评价机构中,要以管理为基础,以SD(Study Director)为核心,来实施GLP试验的管理过程.试验的实施过程主要包括以
【机 构】
:
国家沈阳新药安全评价研究中心,沈阳110021
论文部分内容阅读
在一个遵从GLP(Good Laboratory Practice)的临床前药物安全评价机构中,要以管理为基础,以SD(Study Director)为核心,来实施GLP试验的管理过程.试验的实施过程主要包括以下几个阶段:试验前、试验中、QA(Quality Assurance)的检查与反馈、报告和归档.1.试验前(1)沟通:SD要做好和委托方的沟通,因为委托方在选择试验机构时,SD及其团队是最重要的考虑因素;(2)样品信息:在试验方案制定前一定要提交给SD,并且要进入研究档案;(3)制定试验方案:最好按实验指南形成通用方案;一般会在管理机构设置一个部门Protocol and report preparation group,该部门根据SD提交的相应信息,制作实验方案,方案形成后提交SD审核,SD交QA审核,定稿后,SD填写分发单,列出所有需要试验方案的人员,该部门将方案原件暂时保存,按SD分发单复印相应份数并送达所有需要试验方案的人员,包括SD用的也是复印件.
其他文献
目前,全球对石油、天然气方面都需求比较高,石油天然气钻井工程已经变成目前油气资源开采的重点。然而,在开采的时候,比较容易受到一些技术因素方面的影响,进而严重影响了钻井施工经济效益以及安全。我国在石油天然气开采的时候科学应用规避风险量化技术,利用不一样方法来避免钻井工程施工时候带来的风险,进而减小风险对工程进度、施工质量和施工安全所带来的不利影响。本文从钻井工程当中风险识别意识着手,深入分析了形成风险主观的因素以及客观因素,并且针对性的提出对应防范手段。深入研究石油天然气的钻井工程风险量化技术,不但对油气开
GLP的目的是确保药物非临床安全性评价试验数据的质量和可信度,其中仪器所产生的数据是GLP环境中最主要的数据来源,从而其状态的可靠与否则必然成为大家关注的焦点。要确保
目的 分析探讨GLP条件下影响血清生化数据质量的各种因素,从而为血清生化指标检测质量控制及检测结果的可靠性、准确性提供参考。方法 按照中心相关SOP及仪器操作对所采血
质量保证是GLP理念的全面实施和贯彻.那么如何来综合评价QA人员的工作效能,如何对质量保证部门进行有效的科学管理,从而不断促进质量保证体系的完善和GLP体系的优化呢?现结
开展有效的、创造价值的QA检查首先需要一个重视质量的环境,即机构负责人(或机构管理人员)重视质量。质量始于机构负责人(或机构管理人员),因为机构负责人(或机构管理人员)
目的 对动物试验过程中按要求需要保留的各种湿标本、切片、蜡块及骨髓涂片进行规范管理。方法 病理检验部应设有湿标本、蜡块及玻片的临时存放处。动物解剖后,实验人员将
目的:探讨治疗床高读数在鼻咽癌调强放射治疗摆位过程中是否有参考价值,分析其是否有助于提高摆位的精确性。方法:随机选取20例在我院实施调强放射治疗的鼻咽癌患者。每次治
安全性药理学试验是最晚列入良好实验室规范管理的毒理学试验.由于药物潜在的继发作用靶点较多,安全性药理效应的范围较广,因此安全性药理试验都由多个小型实验组成,涉及到
海上石油生产作业风险系数高、作业环境恶劣且事故救援难度大等特点,在石油行业安全风险中海上石油作业被认为是其中最高的行业之一;该文通过阐述海上石油安全生产监督管理机制、安全管理方面的发展过程、海上石油生产现场的安全管理监督机制以及我国海上石油事故风险发生的特点,并分析我国海上石油安全管理机制和管控措施,旨在起到进一步提高我国海上石油作业的风险管控。
目前,想要做好工程建设项目中供应链管理工作,那么就得要和项目目标联系起来,重理论并联系实践,将基础工作做好,通过坚持不懈的努力来逐步提高项目建设水平与质量,提高人员综合素质,提高企业核心竞争力,以此来获取到更大的社会经济效益。鉴于此,本文主要分析供应链管理在工程建设项目中的应用。