【摘 要】
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在一个遵从GLP(Good Laboratory Practice)的临床前药物安全评价机构中,要以管理为基础,以SD(Study Director)为核心,来实施GLP试验的管理过程.试验的实施过程主要包括以
【机 构】
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国家沈阳新药安全评价研究中心,沈阳110021
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在一个遵从GLP(Good Laboratory Practice)的临床前药物安全评价机构中,要以管理为基础,以SD(Study Director)为核心,来实施GLP试验的管理过程.试验的实施过程主要包括以下几个阶段：试验前、试验中、QA(Quality Assurance)的检查与反馈、报告和归档.1.试验前(1)沟通：SD要做好和委托方的沟通,因为委托方在选择试验机构时,SD及其团队是最重要的考虑因素；(2)样品信息：在试验方案制定前一定要提交给SD,并且要进入研究档案；(3)制定试验方案：最好按实验指南形成通用方案；一般会在管理机构设置一个部门Protocol and report preparation group,该部门根据SD提交的相应信息,制作实验方案,方案形成后提交SD审核,SD交QA审核,定稿后,SD填写分发单,列出所有需要试验方案的人员,该部门将方案原件暂时保存,按SD分发单复印相应份数并送达所有需要试验方案的人员,包括SD用的也是复印件.
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