【摘 要】
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目的：奥格列汀是长效治疗糖尿病的药物,本文目的是建立测定奥格列汀原料药中乙醇、乙酸乙酯、甲苯3种残留溶剂的方法.方法：采用毛细管顶空气相色谱法进行残留溶剂测定.详细
【机 构】
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北京中医药大学东方医院药学部,北京100078
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目的：奥格列汀是长效治疗糖尿病的药物,本文目的是建立测定奥格列汀原料药中乙醇、乙酸乙酯、甲苯3种残留溶剂的方法.方法：采用毛细管顶空气相色谱法进行残留溶剂测定.详细色谱条件如下：色谱柱采用DB-5弹性石英毛细管气相色谱柱,规格为50 m×0.32 mm×0.6 μm；进样口温度为150 ℃,分流比1：10；柱温程序为首先在40 ℃下保持6 min,再以15 ℃/min的速率升温至180 ℃；仪器配有氢火焰离子化检测器,检测器温度为240 ℃；载气为高纯氮气,流速为恒流1 mL/min；取0.2 ml顶部平衡气体进样.顶空条件如下：DMF为溶剂,溶液浓度200 mg/ml,加热时间30 min,加热器温度100 ℃,传输线温度105 ℃.结果：在相应色谱条件下,各残留溶剂均可基线分离.测得乙醇、乙酸乙酯、甲苯分别在10.06 μg/ml～2012 μg/ml、10.10 μg/ml～2020 μg/ml、1.78 μg/ml～356 μg/ml范围内线性关系良好.乙醇、乙酸乙酯和甲苯的平均回收率分别为97.91％(n=9)、98.46％(n=9)、95.58％(n=9).结论：试验结果表明,该法操作简便、重现性好、结果准确可靠,可以用于奥格列汀原料药中残留溶剂的测定.
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