【摘 要】
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目的：建立人血浆中氢氯噻嗪浓度测定的LC-MS法,并评价健康受试者口服两种氯沙坦钾氢氯噻嗪片后氢氯噻嗪的生物等效性.方法：21名男性健康受试者随机交叉单剂量口服氯沙坦钾氢氯噻嗪片试验制剂和参比制剂(50mg/12.5mg)后,以LC-MS法测定血浆中氢氯噻嗪浓度,计算其药动学参数并评价试验制剂中氢氯噻嗪的相对生物利用度.结果：单剂量口服相等剂量试验制剂和参比制剂(50mg/12.5mg)后,试验制
【机 构】
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目的：建立人血浆中氢氯噻嗪浓度测定的LC-MS法,并评价健康受试者口服两种氯沙坦钾氢氯噻嗪片后氢氯噻嗪的生物等效性.方法：21名男性健康受试者随机交叉单剂量口服氯沙坦钾氢氯噻嗪片试验制剂和参比制剂(50mg/12.5mg)后,以LC-MS法测定血浆中氢氯噻嗪浓度,计算其药动学参数并评价试验制剂中氢氯噻嗪的相对生物利用度.结果：单剂量口服相等剂量试验制剂和参比制剂(50mg/12.5mg)后,试验制剂和参比制剂中氢氯噻嗪的AUC0-48h分别为418.98±132.33和452.53±110.04μg·h·L-1；AUC0-∞分别为434.79±136.14和468.85±115.53μg·h·L-1；Tmax分别为2.52±1.03h和2.20±0.47h； Cmax分别为62.12±16.00和67.79±16.41μg·h·L-1.试验制剂的F0-48h为95.2±27.9％.对AUC0-48h、AUC0-∞、Cmax经对数转化后作方差分析、双单侧t检验,Tmax作非参数法秩和检验,结果两组间无统计学差异.结论：试验制剂与参比制剂中氢氯噻嗪具有生物等效性.
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