【摘 要】
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目的 利用HPLC对头孢吡腭中有关物质测定进行测定,并分析总结,确定最佳方法为头孢菌素类制药生产和研发提供质量控制的参考.方法 建立HPLC法测定头孢吡腭中有关物质.HPLC法测定头孢吡腭中有关物质条件为：色谱柱TSKgel G2000HHR(7.8mm×300mm,5 μm)；流动相：溴化锂的N,N-二甲基甲酰胺溶液(30mmol溴化锂→1000ml N,N-二甲基甲酰胺)；流速为0.33ml/
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目的 利用HPLC对头孢吡腭中有关物质测定进行测定,并分析总结,确定最佳方法为头孢菌素类制药生产和研发提供质量控制的参考.方法 建立HPLC法测定头孢吡腭中有关物质.HPLC法测定头孢吡腭中有关物质条件为：色谱柱TSKgel G2000HHR(7.8mm×300mm,5 μm)；流动相：溴化锂的N,N-二甲基甲酰胺溶液(30mmol溴化锂→1000ml N,N-二甲基甲酰胺)；流速为0.33ml/min；检测波长：280nm；柱温：40℃；进样量：20μL；并对系统适用性、辅料的干扰、检测限、线性、稳定性和重复性进行考察.结果 在色谱条件下,辅料在280nm检测波长下均不出峰,对高分子杂质峰的色谱行为不产生干扰,分析方法的最低检测限为4.0435ng,线性范围为1.0109～6.0654μg/ml,相关系数r=0.9996,重复性良好(RSD=0.24％,n=6).结论 经方法学验证,该方法简便有效、准确、易于操作,可用于头孢吡腭中有关物质的测定.
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