目的以盐酸氨溴索片（沐舒坦（?））为参比制荆,研究国产盐酸氨溴索片和胶囊的人体相对生物利用度,以判断三种制剂是否生物等效。方法采用3×3交叉试验设计（3处理、3周期、6序列的随机交叉试验）,24例男性健康受试者禁食过夜后空腹单剂量口服盐酸氨溴索片或胶囊30 mg（30mg×1）,采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）测定血浆中氨溴索的浓度,应用DAS2.0软件计算有关药动学参数并评价两种制剂的生物等效性。结果单剂量口服盐酸氨溴索受试制剂和参比制剂的丰要药动学参数t_max分别为（1.5±0.5）h、（1.9±0.6）h和（1.3±0.5）h,C_max分别为（85.17±21.20）μg·L_-1、（87.21±18.77）μg·L^-1和（86.79±20.34）μg·L^-1,AUC_0-t分别为（677.43±152.95）μg·L^-1·h、（699.44±179.46）μg·L^-1·h和（657.03±158.51）μg·L^-1·h,AUC_0-∞分别为（775.60±188.84）μg·L^-1·h、（779.66±195.25）μg·L^-1·h和（732.88±183.49）μg·L^-1·h,t_1/2（λ）分别为（8.2±1.9）h、（7.5±2.2）h和（7.5±1.9）h,λ分别为（0.090±0.026）h^-1、（0.100±0.027）h^-1和（0.098±0.025）h^-1。两种受试制剂和参比制剂的主要药动学参数C_max、AUC经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间。受试制剂盐酸氨溴索片的相对生物利用度为（104.9±17.3）%(AUC_0-t),（107.4±18.1）%(AUC_0-∞),盐酸氨溴索胶囊的相对生物利用度为（109.8±30.3）%(AUC_0-t),（109.9±30.1）%(AUC_0-∞)。受试制剂盐酸氨溴索片和胶囊的AUC、C_max90%置信区间分别为参比制剂盐酸氨溴索片相应参数的96.5%～110.7%、98.8%～113.4%和91.2%～104.9%;99.2%～113.7%、99.2%～113.9%和94.1%～108.3%。结论两种受试制剂盐酸氨溴索片和胶囊与参比制剂生物等效。