【摘 要】
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近年来为了获得可靠的分析数据,制药企业对分析仪器确认有了较高的认识,2008年USP31-NF26附录1058章节正式规范了分析仪器确认的流程及责任。作为药品生产企业,为了适应药典
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近年来为了获得可靠的分析数据,制药企业对分析仪器确认有了较高的认识,2008年USP31-NF26附录1058章节正式规范了分析仪器确认的流程及责任。作为药品生产企业,为了适应药典的新变化,确保数据来源的准确性、可靠性,本文从分析仪器确认产生的背景、分析仪器确认研究范围、分析仪器确认的实施等几个方面进行探讨。
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