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主要内容1背景2仿制药质量一致性的问题3质量一致性评价4人体生物等效性研究5生物等效性试验豁兔仿制药与原研药原研药(branded medicine,又叫专利药patent medicine)仿制药(imitation medicine)是指原研药专利到期后上市的仿制品(亦包括改剂型药品),又被称为非专利药(generic drugs).仿制药是一项巨大的社会公共财富,与原研药相比价格较低,具有提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众健康等良好的经济效益和社会效益.无论欧美制药发达国家,还是亚洲的一些新兴市场国家,仿制药均是药品消费的主流.