【摘 要】
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本文开发了使用离子对缓冲盐的体系,针对样品的性质,从对Tsntai药物的有关物质进行测定,新方法为流动相A为pH3.0,浓度为10mM的庚烷磺酸钠,流动相B为乙腈溶液。相对比三氟乙酸（TFA）水溶液-乙腈体系检出杂质多4个,对酸破坏、碱破坏、高温破坏、氧化破坏及光照破坏的样品进行检测,主成分与前后杂质分离度均可达到1.0以上,更好的反映出药品质量。经过对方法的专属性、精密度、耐用性等进行验证,表明
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本文开发了使用离子对缓冲盐的体系,针对样品的性质,从对Tsntai药物的有关物质进行测定,新方法为流动相A为pH3.0,浓度为10mM的庚烷磺酸钠,流动相B为乙腈溶液。相对比三氟乙酸（TFA）水溶液-乙腈体系检出杂质多4个,对酸破坏、碱破坏、高温破坏、氧化破坏及光照破坏的样品进行检测,主成分与前后杂质分离度均可达到1.0以上,更好的反映出药品质量。经过对方法的专属性、精密度、耐用性等进行验证,表明了该方法具有较好的杂质分离效果和重复性,可以满足实验室的检测标准,为多肽的有关物质方法开发提供了系统性的思路。
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