【摘 要】
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粉针产品是一种具有无菌性特殊性质的药品，产品的无菌性关键取决于生产过程的无菌保证。任何一条新的分装生产线或生产一定周期后的分装生产线均需进行工艺过程的验证。我们根据粉针生产的工艺流程，在完成了厂房设施、空调系统、水系统、设备等验证及各生产关键工序包括胶塞清洗干燥灭菌的效果的验证、药用玻瓶的清洗干燥灭菌效果的验证、氮气的过滤清洁度无菌性的验证项目后，进行了无菌灌装过程的验证及分装装量差异的验证。验证
【出 处】
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广州医药2006年两岸药学(羊城)论坛
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粉针产品是一种具有无菌性特殊性质的药品，产品的无菌性关键取决于生产过程的无菌保证。任何一条新的分装生产线或生产一定周期后的分装生产线均需进行工艺过程的验证。我们根据粉针生产的工艺流程，在完成了厂房设施、空调系统、水系统、设备等验证及各生产关键工序包括胶塞清洗干燥灭菌的效果的验证、药用玻瓶的清洗干燥灭菌效果的验证、氮气的过滤清洁度无菌性的验证项目后，进行了无菌灌装过程的验证及分装装量差异的验证。验证结果证明我们的粉针分装生产线符合GMP规定。
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