【摘 要】
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目的：通过对8个免疫透射比浊法和1个免疫散射比浊法尿液内白蛋白(U-Alb)检测系统的精密度、线性区间、准确度和检测结果一致性调查,了解现行分析方法的质量.方法：参考美国临床和实验室标准协会(CLSI) EP15-A2文件,验证检测系统的精密度;参考CLSI EP14-A2文件,评估生理盐水稀释的ERM-DA 470和尿液的基质效应;参考EP6-A文件,验证检测系统的线性区间;以精准稀释的欧洲参考
【机 构】
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北京大学第三医院检验科 100191 北京大学肿瘤医院检验科
【出 处】
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2012北京检验医学年会暨中青年检验医学论坛
论文部分内容阅读
目的：通过对8个免疫透射比浊法和1个免疫散射比浊法尿液内白蛋白(U-Alb)检测系统的精密度、线性区间、准确度和检测结果一致性调查,了解现行分析方法的质量.方法：参考美国临床和实验室标准协会(CLSI) EP15-A2文件,验证检测系统的精密度;参考CLSI EP14-A2文件,评估生理盐水稀释的ERM-DA 470和尿液的基质效应;参考EP6-A文件,验证检测系统的线性区间;以精准稀释的欧洲参考物质(ERM) DA 470理论浓度为靶值,评估各检测系统的准确度.以国际临床化学学会(IFCC)和美国国家肾脏病教育计划(NKDEP)推荐的15％作为最大允许变异系数(CV)评价精密度,以美国病理学家学会能力验证(CAP-PT)采用的25％作为最大允许误差评价准确度.结果：9个系统在微量Alb尿水平(20～200 mg/L)的总CV均≤15％;生理盐水稀释的尿液和ERM-DA 470无基质效应和干扰;A、B、E、F、G和I系统验证的线性区间与声明的线性区间接近;C、D和H系统验证的线性区间下限(分别为18.7、3.6、12.0 mg/L)高于试剂盒声明的下限(分别为0、0.9、5.0 mg/L);B和C系统验证的线性区间下限接近试剂盒声明的参考区间上限.当U-Alb＜20 mg/LL时,A、E、F、G和I系统的准确度较好,绝对偏差均＜3 mg/L,D系统有较大正偏差(5.0～14.4 mg/L),B、C和H系统因批内精密度不良而未分析偏差;在微量Alb尿水平(20～200 mg/L),除D系统存在较大正偏差外(15.9％～44.3％),各检测系统的偏差均≤25％.系统间结果在微量Alb尿水平一致性良好,CV＜ 15％;当U-Alb＜20 mg/L时,系统间CV随浓度下降而增大,主要的变异来源为线性区间下限较高的B、C和H系统.结论：在微量Alb范围(20～200 mg/L),9个系统的精密度和准确度良好;低浓度U-Alb(＜20mg/L,尤其是＜10 mg/L)时,部分系统的精密度和准确度有待改善.
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