近年来抗体类生物治疗药物因其与靶抗原结合的特异性、有效性和安全性等特点,在临床恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染、心血管疾病和器官移植排斥等重大疾病中取得了快速发展,是当前生物医药中复合增长率最高的一类药物,也是我国"十三五"重大新药创制项目重点支持的方向之一。抗体药物因其结构复杂、相对分子质量大,大多采用哺乳动物细胞表达体系制备并通常含有多种翻译后修饰,与原核体系制备的生物技术产品相比,抗体类药物的质量控制难度相对较大,随着抗体研发和生产单位不断增加,更需要面临新形势和挑战,前瞻性地开展抗体药物质量研究与评价关键技术储备,更好地服务于我国创新药物的研发和产业化进程。2015年版《中国药典》的颁布和执行,通过人用重组DNA蛋白制品总论和人用单克隆抗体制品总论对抗体药物的质量控制提出了总体要求。本报告围绕人用单克隆抗体制品总论的质控要求进行解读,同时涵盖抗体药物质控新方法进展及质控中特殊性考量,并对WHO抗体生物类似药指南进展进行概述。