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目的:分析中药注射剂质量标准现状,探讨中药注射剂的安全性问题。方法:对2006年1月至2008年12月江苏省药品不良反应监测中心收到的5060余份中药注射剂的不良反应报告进行统计分析;对不良报告数排名前10位中药注射剂的处方、质量标准以及安全性检查项目进行统计分析。结果:规范填写中药注射剂名称对评价其安全性有重要作用;中药注射剂成分复杂、多为水溶液,稳定性相对较低;与安全性直接相关的检查标准较低。结论:中药注射剂的质量标准需提高,应通过强化安全性检查项目来完善中药注射剂的质量标准,保障临床用药安全。