目的 探讨丹参酮ⅡA磺酸钠注射液所致不良反应的流行病学特点，为临床安全用药提供参考。方法 以丹参酮、不良反应、安全性等为检索词，检索中国医院知识仓库(CHKD)和万方数据库收载的1994年～2013年所有中文文献。阅读、筛选所有描述丹参酮IIA磺酸钠注射液不良反应的文献资料，按纳入和排除标准筛选后进行统计、分析。结果：共检索报道丹参酮IIA磺酸钠注射液不良反应文献22篇，收集其不良反应27例。丹参酮ⅡA磺酸钠注射液所致ADR在高年龄组发生率较高；ADR累及机体多个系统，临床表现复杂多样，主要表现为皮肤及其附件损害、全身性反应，严重者可出现过敏性休克。不良反应/事件多发生在30 min以内，绝大多数不良反应/事件经治疗后转归良好。结论：丹参酮ⅡA磺酸钠注射液可致过敏性休克等严重不良反应发生，应提高合理用药水平，加强用药监护，以减少不良反应的发生，保障患者用药安全。